Czym jest Dobra Praktyka Dystrybucyjna?
Dobra Praktyka Dystrybucyjna to zasady prawne regulujące prawidłowe funkcjonowanie hurtowni farmaceutycznych w Polce, oparte o wytyczne Komisji i Parlamentu Europejskiego. DPD nakłada szereg obowiązków na podmioty prowadzące ten rodzaj działalności, również w zakresie szkoleń i kursów personelu. Czym jest Dobra Praktyka Dystrybucyjna w rozumieniu polskiego prawa?
Dobra Praktyka Dystrybucyjna – podstawy prawne
Dobra Praktyka Dystrybucyjna to zbiór ustaleń prawnych, mających na celu zagwarantowanie odpowiedniego postępowania w zakresie dystrybucji produktów leczniczych. W szczególności przepisy te regulują bezpieczeństwo ich przyjmowania, transportu, przechowywania oraz wydawania. Obowiązki wynikające z Praktyki dotyczą przedsiębiorców, którzy prowadzą obrót hurtowy środkami farmaceutycznymi lub pośredniczą w takiej działalności. Spod obowiązywania zasad wyłączone zostały natomiast podmioty prowadzące obrót lub pośredniczące w hurtowym obrocie leczniczymi produktami weterynaryjnymi.
Do polskiego systemu prawnego zasady praktyki wprowadzone zostały w oparciu o wytyczne Komisji Europejskiej oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego nr 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 w:
- Art. 78 Prawa Farmaceutycznego;
- Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 13 marca 2015 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (z późniejszymi zmianami).
Dobra Praktyka Dystrybucyjna rozporządzenie – zakres przedmiotowy
Przedmiotowy zakres obowiązków, nałożonych na przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, obejmuje większość kwestii związanych z prawidłowym prowadzeniem działalności w zakresie obchodzenia się z lekami, ich przechowywania i transportu, właściwej identyfikacji oraz kompetencji wymaganych od osób, zajmujących się tego typu działalnością. W szczególności, zagadnienia wymienione w rozporządzeniu dotyczą:
- zarządzania jakością;
- personelu hurtowni farmaceutycznych (w tym wymaganej ilości pracowników, ich kompetencji i szkoleń i wyznaczania osób odpowiedzialnych);
- pomieszczeń i wyposażenia sprzętowego hurtowni;
- dokumentacji prowadzonej przez przedsiębiorcę w formie elektronicznej i papierowej (w tym procedur, instrukcji, umów i ewidencji);
- czynności mających na celu prawidłową identyfikacji produktów leczniczych oraz minimalizację ryzyka wprowadzenia do obrotu sfałszowanych substancji leczniczych;
- prawidłowego postępowania w zakresie reklamacji i zwrotów produktów;
- zlecania określonych czynności podmiotom zewnętrznym oraz transportu.
Dobra Praktyka Dystrybucyjna – zmiany wprowadzone od 19 kwietnia Rozporządzeniem Ministra Zdrowia, zmieniającym dotychczasowe wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, dotyczą przyjmowania, przechowywania, transportu oraz dokumentacji w zakresie szczepionek przeciw Covid-19.
Dobra Praktyka Dystrybucyjna – kursy, szkolenia i certyfikaty
Dobra Praktyka Dystrybucyjna – szkolenie personelu w jej zakresie należy do ważnych obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Jest on zobowiązany do zapewnienia odpowiedniej ilości personelu. Wszyscy pracownicy powinni posiadać pełną wiedzę na temat swoich obowiązków, wynikających z Dobrej Praktyki, a także zasad postępowania z artykułami farmaceutycznymi wymagającymi szczególnego traktowania (niebezpiecznymi, promieniotwórczymi, stwarzającymi ryzyko nadużyć bądź wrażliwymi na temperaturę). Konieczny jest również kurs Dobra Praktyka Dystrybucyjna – zasady prawidłowej identyfikacji i unikanie ryzyka fałszowania produktów farmaceutycznych.
Potwierdzeniem wdrożenia zasad DPD jest uzyskanie stosownych certyfikatów. Proces certyfikacji przeprowadzany jest w oparciu o wytyczne unijne z roku 2013 przez zwalidowane przez GIF jednostki inspekcyjne i certyfikacyjne. Certyfikaty DPD wydawane są na okres trzech lat. Dla ich uzyskania konieczne jest pomyślne przejście procedury, obejmującej przegląd dokumentacji, audyt DPD na miejscu w hurtowni farmaceutycznej oraz przygotowania raportu poaudytowego. Przeprowadzenie szkoleń oraz sporządzenie dokumentacji certyfikacyjnych można zlecić firmie zewnętrznej, współpracującej ze stosowną jednostką certyfikacyjną
Jak znaleźć opiekę dla osoby starszej
Jak wybrać dobrą klimatyzację?
Czym jest skład budowlany?
Czy pozycjonowanie się opłaca?
Na co zwrócić uwagę przy wynajmie samochodu?
