Czym jest Dobra Praktyka Dystrybucyjna?
Dobra Praktyka Dystrybucyjna to zasady prawne regulujące prawidłowe funkcjonowanie hurtowni farmaceutycznych w Polce, oparte o wytyczne Komisji i Parlamentu Europejskiego. DPD nakłada szereg obowiązków na podmioty prowadzące ten rodzaj działalności, również w zakresie szkoleń i kursów personelu. Czym jest Dobra Praktyka Dystrybucyjna w rozumieniu polskiego prawa?
Dobra Praktyka Dystrybucyjna – podstawy prawne
Dobra Praktyka Dystrybucyjna to zbiór ustaleń prawnych, mających na celu zagwarantowanie odpowiedniego postępowania w zakresie dystrybucji produktów leczniczych. W szczególności przepisy te regulują bezpieczeństwo ich przyjmowania, transportu, przechowywania oraz wydawania. Obowiązki wynikające z Praktyki dotyczą przedsiębiorców, którzy prowadzą obrót hurtowy środkami farmaceutycznymi lub pośredniczą w takiej działalności. Spod obowiązywania zasad wyłączone zostały natomiast podmioty prowadzące obrót lub pośredniczące w hurtowym obrocie leczniczymi produktami weterynaryjnymi.
Do polskiego systemu prawnego zasady praktyki wprowadzone zostały w oparciu o wytyczne Komisji Europejskiej oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego nr 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 w:
- Art. 78 Prawa Farmaceutycznego;
- Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 13 marca 2015 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (z późniejszymi zmianami).
Dobra Praktyka Dystrybucyjna rozporządzenie – zakres przedmiotowy
Przedmiotowy zakres obowiązków, nałożonych na przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, obejmuje większość kwestii związanych z prawidłowym prowadzeniem działalności w zakresie obchodzenia się z lekami, ich przechowywania i transportu, właściwej identyfikacji oraz kompetencji wymaganych od osób, zajmujących się tego typu działalnością. W szczególności, zagadnienia wymienione w rozporządzeniu dotyczą:
- zarządzania jakością;
- personelu hurtowni farmaceutycznych (w tym wymaganej ilości pracowników, ich kompetencji i szkoleń i wyznaczania osób odpowiedzialnych);
- pomieszczeń i wyposażenia sprzętowego hurtowni;
- dokumentacji prowadzonej przez przedsiębiorcę w formie elektronicznej i papierowej (w tym procedur, instrukcji, umów i ewidencji);
- czynności mających na celu prawidłową identyfikacji produktów leczniczych oraz minimalizację ryzyka wprowadzenia do obrotu sfałszowanych substancji leczniczych;
- prawidłowego postępowania w zakresie reklamacji i zwrotów produktów;
- zlecania określonych czynności podmiotom zewnętrznym oraz transportu.
Dobra Praktyka Dystrybucyjna – zmiany wprowadzone od 19 kwietnia Rozporządzeniem Ministra Zdrowia, zmieniającym dotychczasowe wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, dotyczą przyjmowania, przechowywania, transportu oraz dokumentacji w zakresie szczepionek przeciw Covid-19.
Dobra Praktyka Dystrybucyjna – kursy, szkolenia i certyfikaty
Dobra Praktyka Dystrybucyjna – szkolenie personelu w jej zakresie należy do ważnych obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Jest on zobowiązany do zapewnienia odpowiedniej ilości personelu. Wszyscy pracownicy powinni posiadać pełną wiedzę na temat swoich obowiązków, wynikających z Dobrej Praktyki, a także zasad postępowania z artykułami farmaceutycznymi wymagającymi szczególnego traktowania (niebezpiecznymi, promieniotwórczymi, stwarzającymi ryzyko nadużyć bądź wrażliwymi na temperaturę). Konieczny jest również kurs Dobra Praktyka Dystrybucyjna – zasady prawidłowej identyfikacji i unikanie ryzyka fałszowania produktów farmaceutycznych.
Potwierdzeniem wdrożenia zasad DPD jest uzyskanie stosownych certyfikatów. Proces certyfikacji przeprowadzany jest w oparciu o wytyczne unijne z roku 2013 przez zwalidowane przez GIF jednostki inspekcyjne i certyfikacyjne. Certyfikaty DPD wydawane są na okres trzech lat. Dla ich uzyskania konieczne jest pomyślne przejście procedury, obejmującej przegląd dokumentacji, audyt DPD na miejscu w hurtowni farmaceutycznej oraz przygotowania raportu poaudytowego. Przeprowadzenie szkoleń oraz sporządzenie dokumentacji certyfikacyjnych można zlecić firmie zewnętrznej, współpracującej ze stosowną jednostką certyfikacyjną